Подготовлены документы для работы рынка лекарственных средств в странах ЕАЭС
01.07.2015
Рабочая группа Евразийской экономической комиссии подготовила три документа для работы рынка лекарственных средств в странах Евразийского экономического союза.
Требования к маркировке лекарственных средств, порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС необходимо принять в этом году для начала работы с 1 января 2016 года.
Как сообщает пресс-служба ЕЭК, проект требований к маркировке лекарственных средств подготовлен на основе действующих в настоящее время европейских рекомендаций по маркировке первичной (блистеры, ампулы, флаконы, картриджи, бутылки и т.п.) и вторичной или потребительской упаковки лекарств (коробки, пачки, пеналы).
Документ предусматривает установление единых требований к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на его упаковку, включая сведения о названии препарата, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе. Проект регламентирует требования к изложению и способу доведения до потребителя текста (в том числе язык написания, используемые термины, допустимые сокращения). В отдельном приложении перечислены вспомогательные вещества, о наличии которых в составе лекарственного препарата потребитель должен быть предупрежден путем нанесения соответствующей информации на упаковку лекарства.
Второй документ - общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза - разработан с учетом положений действующих рекомендаций международной системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S) и совместно с требованиями Надлежащих практик (GxP) завершает построение системы обеспечения качества лекарственного препарата от его разработки до применения.
Общие требования регламентируют процесс построения системы качества на уровне фармацевтического инспектората в части требований к его персоналу, документообороту, обеспечению воспроизводимости и транспарентности инспекционного процесса. Общие требования к системе качества фармацевтического инспектората являются одним из обязательных условий признания результатов инспекции и обеспечения взаимодействия в рамках совместных фармацевтических инспекций на пространстве ЕАЭС.
"Третий разработанный ЕЭК документ - порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств - включает положения по регулированию производства лекарств. Целью документа является стабилизация системы обеспечения качества на каждой производственной площадке фармпредприятия, исключение возможности возникновения конфликта интересов при удостоверении соответствия выпускаемой серии лекарственных препаратов установленным требованиям", - пояснили в пресс-службе.
Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС установит детальные требования к информации об уполномоченном лице, которые вносятся в реестр, включая уровень его подготовленности, аттестацию, вид производственных площадок и т.д. Порядок будет регламентировать объем сведений открытой и закрытой частей реестра. Его использование позволит создать транспарентную систему учета уполномоченных лиц и оптимизировать процессы проведения фармацевтических инспекций и подтверждения соответствия производств требованиям GMP.
Источник: www.kt.kz
Вернуться к списку новостей
Требования к маркировке лекарственных средств, порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС необходимо принять в этом году для начала работы с 1 января 2016 года.
Как сообщает пресс-служба ЕЭК, проект требований к маркировке лекарственных средств подготовлен на основе действующих в настоящее время европейских рекомендаций по маркировке первичной (блистеры, ампулы, флаконы, картриджи, бутылки и т.п.) и вторичной или потребительской упаковки лекарств (коробки, пачки, пеналы).
Документ предусматривает установление единых требований к информации о лекарственном препарате, наносимой производителем на его упаковку, включая сведения о названии препарата, его составе, форме выпуска и дозировке, а также информацию об изготовителе. Проект регламентирует требования к изложению и способу доведения до потребителя текста (в том числе язык написания, используемые термины, допустимые сокращения). В отдельном приложении перечислены вспомогательные вещества, о наличии которых в составе лекарственного препарата потребитель должен быть предупрежден путем нанесения соответствующей информации на упаковку лекарства.
Второй документ - общие требования к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза - разработан с учетом положений действующих рекомендаций международной системы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S) и совместно с требованиями Надлежащих практик (GxP) завершает построение системы обеспечения качества лекарственного препарата от его разработки до применения.
Общие требования регламентируют процесс построения системы качества на уровне фармацевтического инспектората в части требований к его персоналу, документообороту, обеспечению воспроизводимости и транспарентности инспекционного процесса. Общие требования к системе качества фармацевтического инспектората являются одним из обязательных условий признания результатов инспекции и обеспечения взаимодействия в рамках совместных фармацевтических инспекций на пространстве ЕАЭС.
"Третий разработанный ЕЭК документ - порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств - включает положения по регулированию производства лекарств. Целью документа является стабилизация системы обеспечения качества на каждой производственной площадке фармпредприятия, исключение возможности возникновения конфликта интересов при удостоверении соответствия выпускаемой серии лекарственных препаратов установленным требованиям", - пояснили в пресс-службе.
Порядок формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС установит детальные требования к информации об уполномоченном лице, которые вносятся в реестр, включая уровень его подготовленности, аттестацию, вид производственных площадок и т.д. Порядок будет регламентировать объем сведений открытой и закрытой частей реестра. Его использование позволит создать транспарентную систему учета уполномоченных лиц и оптимизировать процессы проведения фармацевтических инспекций и подтверждения соответствия производств требованиям GMP.
Источник: www.kt.kz
